Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/03/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP VẬT TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN

---------------------------

Số 002.25/CBHCHHXK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 03 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP VẬT TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314552682

Địa chỉ: Biệt thự số 08, đường số 14, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908462599 Fax:

Email: minhthu070985@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐOÀN THỊ MINH THƯ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068185003143 ngày cấp: 07/05/2022 nơi cấp: Cục Quản Lý hành Chinh về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0908462599 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho máy phân tích huyết học

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 133,Lengshui Road, Jinhua, Zhejiang Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN

- Địa chỉ: Biệt thự số 8, Đường số 14, Phường 26, Q. Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam , Phường 27, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 2862767115 Điện thoại di động: 0908761133

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MEK-Diluent

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật