1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102756236
Địa chỉ:
Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 07,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 39703666 Fax: 028 39703777
Email:
mkt-dia1@amv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC HOÀNG LONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
04808200140
ngày cấp:
26/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 39703666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng nguyên Adenovirus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
1. STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test: STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test được sử dụng trong chẩn đoán in vitro để phát hiện nhiễm Adenovirus trong mẫu tăm bông tỵ hầu người, xác định sự tồn tại của Adenovirus. Xét nghiệm này chỉ được sử dụng với mục đích chuyên môn để xét nghiệm sàng lọc ban đầu.
2. STANDARD™ Adeno Ag Control: Standard™ Adeno Ag Control được chỉ định để sử dụng như một vật liệu kiểm soát chất lượng ngoại kiểm để theo dõi hiệu năng của Standard™ Q Adeno Respi Ag Test và Standard™ F Adeno Respi Ag FIA. Việc tiến hành xét nghiệm với chứng âm và chứng dương là quan trọng để đảm bảo hệ thống của bạn đang làm việc bình thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
SD Biosensor, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido, 16690, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: STANDARD™ Adeno Ag Control
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
