CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM

Mã số thuế:   0109757711

Địa chỉ:  Tầng 4, tòa nhà SUDICO, đường Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437872160

Fax: 

Email:  contact@norah.vn

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Hoàng Thị Như Quỳnh

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  034182008112

Ngày cấp:  13/08/2021

Nơi cấp:  Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  02437872160

Điện thoại di động:  0915885995

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Quả lọc máu

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2500492ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM, Tầng 4, tòa nhà SUDICO, đường Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  PLASMART là thiết bị y tế không chủ động, được thiết kế để tách phần huyết tương ra khỏi phần tế bào trong máu và loại bỏ các phân tử có trọng lượng phân tử cao như: các chất trung gian viêm, interleukin, cytokine.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Sử dụng PLASMART chỉ dành cho nhân viên y tế và nhân viên paramedical được đào tạo về các quy trình điều trị liên quan đến thiết bị này, trong môi trường bệnh viện. Không được phép sử dụng tại nhà. Sử dụng các kỹ thuật vô trùng để xử lý, kết nối với các thiết bị khác và sử dụng PLASMART. Trong quá trình chuẩn bị, kiểm tra để đảm bảo rằng các bọt khí trong bộ lọc huyết tương (cả sợi bên trong và bên ngoài) đã được loại bỏ hoàn toàn. Đọc hướng dẫn sử dụng của PLASMART trước khi điều trị, cùng với hướng dẫn của mạch ngoài cơ thể và đơn vị điều khiển. Giảm thiểu thể tích dung dịch muối sinh lý được truyền cho bệnh nhân trong quá trình điều trị. Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị đều phải được báo cáo cho Nhà sản xuất và Cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia thành viên nơi người sử dụng và/hoặc bệnh nhân đang cư trú

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình
- Hình thức quảng cáo: Tờ rơi, poster, sản phẩm in, website, băng rôn, màn hình điện tử, báo chí, biển, bảng, pano, các trang mạng xã hội, các cơ sở y tế...

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.