CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM

Mã số thuế:   0109757711

Địa chỉ:  Tầng 4, tòa nhà SUDICO, đường Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437872160

Fax: 

Email:  contact@norah.vn

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Hoàng Thị Như Quỳnh

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  034182008112

Ngày cấp:  13/08/2021

Nơi cấp:  Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  02437872160

Điện thoại di động:  0915885995

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Máy lọc máu liên tục

- Chủng loại:  AFERsmart Plus

- Mã sản phẩm (nếu có):  M90414

- Hãng sản xuất:  MEDICA S.P.A

- Nước sản xuất:  ITALY

- Số lưu hành:  2501018ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH NORAH VIỆT NAM, Tầng 4, tòa nhà SUDICO, đường Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  AFERSMART PLUS là một thiết bị y tế chủ động, được sản xuất bởi Medica S.P.A., dùng để thực hiện các phương pháp điều trị sau: 1. Lọc máu hấp phụ, 2. Thay thế huyết tương điều trị (TPE), 3. Phân tách máu quả lọc kép, 4. Gạn tách máu chọn lọc, 5. Lọc máu hấp phụ quả lọc kép.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Không tiệt trùng lại thiết bị. Không sử dụng thiết bị sau ngày hết hạn ghi trên bao bì. Không được phép thay đổi thiết bị và/hoặc các bộ phận của nó. Việc lựa chọn phương pháp sử dụng, cũng như các khu vực ứng dụng, là trách nhiệm độc quyền của các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh lý liên quan: nhân viên y tế và điều dưỡng phải có mặt trong suốt quá trình điều trị để khi có báo động xuất hiện, họ có thể can thiệp theo hướng dẫn trong chương cảnh báo của sách hướng dẫn sử dụng hoặc kích hoạt trợ giúp trực tuyến và làm theo chỉ dẫn.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình
- Hình thức quảng cáo: Tờ rơi, poster, sản phẩm in, website, băng rôn, màn hình điện tử, báo chí, biển, bảng, pano, các trang mạng xã hội, các cơ sở y tế...

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.