CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế:   0313409143

Địa chỉ:  Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02838262266

Fax:  02838251580

Email:  ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Fabrice André Hugues Leguet

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  13FV26389

Ngày cấp:  30/05/2014

Nơi cấp:  Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định:  02838262266

Điện thoại di động:  0906269488

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Bộ IVD xét nghiệm định lượng chuỗi nhẹ sợi thần kinh

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  250000008/PCBB-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE, Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Atellica IM NfL: Xét nghiệm Atellica IM Neurofilament Light Chain (NfL) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng Chuỗi nhẹ sợi thần kinh (NfL) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA) bằng Atellica IM Analyzer. Xét nghiệm Atellica IM NfL, kết hợp với các phát hiện lâm sàng, hình ảnh và xét nghiệm, nhằm mục đích hỗ trợ xác định bệnh nhân người lớn giữa 18–55 tuổi mắc bệnh Đa xơ cứng tái phát (RMS), những bệnh nhân có nguy cơ hoạt động bệnh MS cao hơn hoặc thấp hơn, được xác định bởi các tổn thương T2 (neT2) mới hoặc mở rộng trên hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) trong khoảng thời gian 2 năm. - Atellica IM NfL QC: Atellica IM NfL Quality Control (NfL QC) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong việc theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm Atellica IM Neurofilament Light Chain (NfL).

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.