1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NGUYỄN LONG LAB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314251653
Địa chỉ:
88 TÂN SƠN HÒA,
Phường Tân Sơn Hòa,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0949606160 Fax:
Email:
ketoannguyenlong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ XUÂN TRANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
058170000011
ngày cấp:
09/02/2017
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT
Điện thoại cố định:
0949606160
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
RĂNG SỨ KIM LOẠI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RĂNG SỨ KIM LOẠI THUỘC HÀM CỐ ĐỊNH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
sử dụng cho răng bị mất, điều trị các bệnh lý về răng, thay thế, sữa chữa răng hỏng, giúp làm điều lại những khiếm khuyết răng của bệnh nhân, giúp bệnh nhân phục hồi lại khả năng nhai và mỹ quan của hàm răng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH NGUYỄN LONG LAB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
88 TÂN SƠN HÒA, PHƯỜNG TÂN SƠN HÒA, TP HỒ CHÍ MINH,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 VÀ TCCS DO CÔNG TY XÂY DỰNG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NGUYỄN THỊ XUÂN TRANG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
88 Tân Sơn Hòa, P. Tân Sơn Hòa, Tp.H Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH NGUYỄN LONG LAB
- Địa chỉ:
88 Tân Sơn Hòa,
Phường Tân Sơn Hòa,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862802255
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
260000117/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
