1. Tên cơ sở công bố:
HỘ KINH DOANH LA BO RĂNG GIẢ NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
087181009565
Địa chỉ:
379/20B Tân Hòa Đông,
Phường Bình Trị Đông,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0924112118 Fax:
Email:
laboranggianamphuong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LƯƠNG THỊ NGỌC DIỄM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087181009565
ngày cấp:
21/10/2025
nơi cấp:
BỘ CÔNG AN
Điện thoại cố định:
0924112118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hàm giả tháo lắp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hàm giả tháo lắp là thiết bị y tế dùng trong nha khoa, được chỉ định để phục hồi răng đã mất, nhằm khôi phục chức năng ăn nhai, hỗ trợ phát âm, cải thiện thẩm mỹ khuôn mặt, đồng thời duy trì khoảng răng và tương quan khớp cắn cho người sử dụng.
Sản phẩm có thể được sử dụng tạm thời hoặc lâu dài theo chỉ định của bác sĩ răng hàm mặt và có thể tháo lắp để vệ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2026/LNP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HỘ KINH DOANH LA BO RĂNG GIẢ NAM PHƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
379/20B Tân Hòa Đông, Phường Bình Trị Đông, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
HỘ KINH DOANH LA BO RĂNG GIẢ NAM PHƯƠNG
- Địa chỉ:
379/20B Tân Hòa Đông,
Phường Bình Trị Đông,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0924112118
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
260000139/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
