1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH IKOHNIQ DENTAL SUPPLY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317352272
Địa chỉ:
42/31 Nguyễn Minh Hoàng,
Phường Bảy Hiền,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822646768 Fax:
Email:
ikohniqdentalsupply@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM KHẮC TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052071018519
ngày cấp:
04/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02822646768
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phôi sứ làm răng giả
- Tên thương mại (nếu có):
Priti® multidiscs ZrO2
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Priti® multidiscs ZrO2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm là vật liệu được sử dụng làm răng sứ, chế tạo theo yêu cầu như cầu răng, mão răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Pritidenta GMBH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Meisenweg 37, 70771 Leinfelden-Echterdingen ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Pritidenta GMBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Meisenweg 37, 70771 Leinfelden-Echterdingen ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
