1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ GRANDCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316744502
Địa chỉ:
L17-11, Tầng 17, Tòa nhà Vincom Center, 72 Lê Thánh Tôn,
Phường Sài Gòn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0901899955 Fax:
Email:
info.grandcare.co@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Lê Nguyên Khánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
054085012554
ngày cấp:
04/04/2025
nơi cấp:
Bộ công an
Điện thoại cố định:
0901899955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hearing Aid
- Tên thương mại (nếu có):
Máy trợ thính
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để khuếch đại âm thanh, hỗ trợ giao tiếp cho người bị suy giảm thính lực
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Flysounds Medical Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 1816, Building A, Jindingshengkechuang Park, No. 356 Dahe Road, Qinghu Community, Longhua Street, Longhua District, Shenzhen city, Guangdong Province, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần thương mại và dịch vụ GrandCare
- Địa chỉ:
L17-11, Tầng 17, Tòa nhà Vincom Center, 72 Lê Thánh Tôn, Phường Sài Gòn, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Sài Gòn,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0901899955
Điện thoại di động:
0901899955
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
