Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/07/2026)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ PIKEIMED

---------------------------

Số 02B/VBCB/2026

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2026

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ PIKEIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0111259350

Địa chỉ: Tầng 9 Toà Minori, 67A Trương Định, Phường Tương Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961381348 Fax:

Email: pikeimedmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BẾ THỊ DUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 004166004274 ngày cấp: 17/12/2021 nơi cấp: Cục CSQLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0961381348 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống bơm xi măng có bóng nong thân đốt sống

- Tên thương mại (nếu có): Hệ thống bơm xi măng có bóng nong thân đốt sống

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống bơm xi măng có bóng nong thân đốt sống là bộ dụng cụ chuyên dụng phục vụ kỹ thuật tạo hình thân đốt sống qua da

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Betta Medical Technology (Wuxi) Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zone B, 1st Floor of No.7 Building, Area C, No.1699 Huishan Ave, 214174 Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Percutaneous Needle of Vertebroplasty (Type I)