1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312758293
Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường Nhiêu Lộc,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866768066 Fax:
Email:
hong.le@enraf-nonius.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phương Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001186029109
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát
Điện thoại cố định:
0902149059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy kích thích điện 1 chiều
- Tên thương mại (nếu có):
Máy kích thích xuyên sọ bằng dòng điện một chiều; máy điện 1 chiều kích thích; máy điện trị liệu; máy kích thích thần kinh cơ; máy điện 1 chiều xung
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GD-800
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này được thiết kế để kích thích điện các dây thần kinh/cơ bắp qua da, sử dụng điện cực bề mặt để giảm đau và cải thiện tình trạng teo cơ cho bệnh nhân bị liệt, chẳng hạn như những người bị khuyết tật vận động hoặc các vấn đề về hệ thần kinh trung ương như tổn thương tủy sống hoặc sau đột quỵ.
- Tên cơ sở sản xuất:
OG Wellness Technologies Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1835-7, Miyoshi, Naka-ku, OKAYAMA 703-8261,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OG Wellness Technologies Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1835-7, Miyoshi, Naka-ku, OKAYAMA 703-8261,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
- Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường Nhiêu Lộc,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02866768066
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
