1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BITMOJI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110604188
Địa chỉ:
Tầng 4, Số 13, Ngõ 28, Phố Dương Khuê,
Phường Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.3699.366 Fax:
Email:
bitmoji160124@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hồng Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025193010419
ngày cấp:
10/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024.3699.366
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích da công nghệ AI
- Tên thương mại (nếu có):
Máy phân tích da công nghệ AI (phiên bản: K55)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ZMLH-K55
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Thông qua việc chụp ảnh da dưới nhiều loại ánh sáng và phân tích hình ảnh để hỗ trợ đánh giá các vấn đề của da.
- Phóng đại hình ảnh da để quan sát chi tiết bề mặt da, đồng thời hiển thị kết quả phân tích độ ẩm, giúp việc đánh giá tình trạng da toàn diện hơn.
- Hỗ trợ nhận diện và phân tích các vấn đề của da.
- Tên cơ sở sản xuất:
SHENZHEN ZHIMEI LIHE INDUSTRIAL DEVELOPMENT CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5F, Building C, Hengshunyuan Industrial Park, NO.4, Yigong 6th Road, Loucun Community Building, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHENZHEN ZHIMEI LIHE INDUSTRIAL DEVELOPMENT CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5F, Building C, Hengshunyuan Industrial Park, NO.4, Yigong 6th Road, Loucun Community Building, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH BITMOJI VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 4, Số 13, Ngõ 28, Phố Dương Khuê,
Phường Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.3699.366
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
