1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ALH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0111333974
Địa chỉ:
Số 29 ngõ 2 đường Lê Duẩn, phường Phủ Lý, tỉnh Ninh Bình, Việt Nam,
Phường Phủ Lý,
Tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
0965954469 Fax:
Email:
ketoan.alh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Phương Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026180003478
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0911081180
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Beemedi
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 10ml, 15ml, 20ml, 30ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm ẩm niêm mạc họng giúp làm dịu họng, giảm cảm giác đau rát, ngứa họng.
- Hỗ trợ giảm các triệu chứng khó chịu ở họng trong trường hợp khản tiếng, ho khan, ho có đờm, ho do cảm lạnh, cảm cúm, do thay đổi thời tiết, đặc biệt trong trường hợp khó chịu do ho về đêm.
- Tạo lớp màng bảo vệ tại niêm mạc họng khỏi vi khuẩn, virus, phù hợp sử dụng hỗ trợ trong viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Novopharm - Nhà máy GMP dược phẩm
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Duy Hà, tỉnh Ninh Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH ALH Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 29 ngõ 2 đường Lê Duẩn, phường Phủ Lý, tỉnh Ninh Bình, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000002/PCBSX-Hna
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
