1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101587962
Địa chỉ:
số 17 Phố Phó Đức Chính,
Phường Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435567082 Fax: 02435567083
Email:
nguyenthidung@orbe.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Tất Cơ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031061000006
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02435567082
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đai nẹp chấn thương chỉnh hình mang thương hiệu OBANDA
- Tên thương mại (nếu có):
Đai nẹp chấn thương chỉnh hình mang thương hiệu OBANDA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong những ca cấp cứu, sơ cứu, điều trị các chấn thương gãy xương; Hỗ trợ cố định sau phẫu thuật, trong phục hồi chức năng, dùng thay thế bó bột (trường hợp gãy xương không di lệch); Dự phòng những tổn thương xương khớp (các trường hợp có nguy cơ cao)- (Mỗi sản phẩm trong nhóm sẽ có chức năng cụ thể riêng)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS:02:2012/HMC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 17, phố Phó Đức Chính, Phường Ba Đình, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
số 260000005/PCBSX-HY ngày 17/03/2026.
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
