1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0201287955
Địa chỉ:
Số 189 Đường Trại Lẻ,
Phường Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
02253717955 Fax:
Email:
labosaigonhp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THỊ NGUYỆT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031185010943
ngày cấp:
15/01/2025
nơi cấp:
BỘ CÔNG AN
Điện thoại cố định:
0934379286
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị vệ sinh chăm sóc răng miệng cá nhân bằng tia nước
- Tên thương mại (nếu có):
ORAL IRIGATOR
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
ORAL IRIGATOR
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 thiết bị, 02 vòi phun thường, 01 vòi chỉnh nha, 01 vòi phun kẽ, 01 vòi phun vệ sinh lưỡi, 01 dây sạc, sách hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị vệ sinh chăm sóc răng miệng cá nhân bằng tia nước là giải pháp thay thế chỉ nha khoa hiệu quả, được khuyên dùng để làm sạch sâu, giúp bảo vệ nướu và ngăn ngừa các bệnh nha chu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2026
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Baofengtong Electrical Appliances Manufacturing Co.,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 301, 3F,10th Building, Changxing industrial Park, Wan’an Rd. Shayi Community, Shajing Street, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong, China., CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Thiết Bị Y Tế Sài Gòn
- Địa chỉ:
Số 189 Trại Lẻ,
Phường Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
- Điện thoại cố định:
0904183483
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
