1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TIANLONG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0202208459
Địa chỉ:
Phòng 608, tầng 6 toà Trung Tâm Thương mại, số 22 Lý Tự Trọng,
Phường Hồng Bàng,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0777447917 Fax:
Email:
emily@medtl.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIANG JIAMING
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
EJ3182851
ngày cấp:
31/01/2023
nơi cấp:
Cục Quản Lý Di dân nước Cộng hòa nhân dân Trung Hoa
Điện thoại cố định:
0777447917
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể kháng Thyroid Peroxidase
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Antibodies to Thyroid Peroxidase Quantitative Detection KIT (Chemiluminescent Immunoassay)
- Mã sản phẩm: KH-G-L-335-02-CE
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 Test/Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể kháng Thyroid Peroxidase là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang để xác định định lượng kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp (Anti-TPO) trong huyết thanh người và được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1189 North Qinzhou Road, 200233 Shanghai,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1189 North Qinzhou Road, 200233 Shanghai,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể kháng Thyroid Peroxidase
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
