1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102805821
Địa chỉ:
Tầng 3, số 116 ngõ Thái Thịnh 1,
,
Phường Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435626781 Fax: 02435626782
Email:
tranthangvm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Đình Thăng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034073027624
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02435626781
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế An Phú 4 lớp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Màu xanh, trắng, hồng, xám (100 chiếc/hộp; 50 chiếc/hộp; 20 chiếc/hộp; 1 chiếc/túi)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/hộp; 50 chiếc/hộp; 20 chiếc/hộp; 1 chiếc/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ngăn ngừa bụi và vi khuẩn, virut dùng trong và ngoài lĩnh vực y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B5C KHU CÔNG NGHIỆP HAPRO- XÃ LỆ CHI - HUYỆN GIA LÂM- THÀNH PHỐ HÀ NỘI -VIỆT NAM
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016; ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ B5C KHU CÔNG NGHIỆP HAPRO- XÃ LỆ CHI - HUYỆN GIA LÂM- THÀNH PHỐ HÀ NỘI -VIỆT NAM,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
