1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế:
3600939069
Địa chỉ:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường số 8, Khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại:
0251.3514555 -3449
Fax:
0251.3514779
Email:
kim.luonghoang@olympus.com
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
KAZUO NITTA
Số căn cước/Hộ chiếu:
TR7947067
ngày cấp:
29/03/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao
Điện thoại cố định:
0251.3514555
Điện thoại di động:
0985.634.085
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
TOYOKAZU MATSUO
Số căn cước/Hộ chiếu:
TZ1202138
ngày cấp:
16/03/2017
nơi cấp:
Lãnh Sự quán Nhật Bản tại thành phố Hồ Chí Minh
Trình độ chuyên môn:
Đại học
Thời gian công tác trong lĩnh vực thiết bị y tế:
410 tháng.
4. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Bàn chải vệ sinh ống nội soi kết hợp Single Use Combination Cleaning Brush | 8199500 |
| 2 | Bàn chải vệ sinh đơn Single Use Channel-Opening Cleaning Brush | 354000 |
| 3 | Vòng cắt nội soi bằng xung điện sử dụng một lần Disposable Electrosurgical Snare | 1142000 |
| 4 | Vòng cắt nội soi bằng xung điện sử dụng một lần SD-400 Single Use Electrosurgical Snare SD-400 | 1225900 |
| 5 | Thiết bị kẹp xoay dùng một lần Single Use Rotatable Clip Fixing Device | 13200 |
| 6 | Thiết bị vòng cầm máu sử dụng một lần SINGLE USE LIGATING DEVICE | 53390 |
| 7 | Bong bóng lấy sỏi 3 khoang sử dụng một lần Single Use 3-Lumen Extraction Balloon V | 208260 |
| 8 | Kim hút kiểm tra sử dụng một lần Single Use Aspriration Needle | 248850 |
| 9 | Dao cắt cơ vòng 3-Lumen dùng một lần Single Use 3-Lumen Sphincterotome V | 153050 |
| 10 | Dao cắt cơ vòng có xẻ rãnh (không kèm dây thép dẫn hướng) Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) | 15591 |
| 11 | Dao cắt cơ vòng có xẻ rãnh (có kèm dây thép dẫn hướng) Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wireguided) | 38185 |
| 12 | Dao cắt cơ vòng được lồng sẵn dây thép dẫn hướng Single Use Preloaded Sphincterotome V | 15678 |
| 13 | Kẹp sinh thiết dùng một lần DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS | 4308970 |
| 14 | Kẹp sinh thiết bằng xung điện dùng một lần DISPOSABLE HOT BIOPSY FORCEPS | 67290 |
| 15 | Kẹp sinh thiết dùng một lần Single Use Biopsy Forceps | 469440 |
| 16 | Kim tiêm một lần dùng trong nội soi Single Use Injector | 304500 |
| 17 | Kim tiêm sử dụng một lần dùng trong nội soi Single Use Injector NM600/610 | 227955 |
| 18 | Bộ dụng cụ van cấp khí/ nước, van hút & sinh thiết sử dụng một lần SINGLE USE AIR/WATER, SUCTION, & BIOPSY VALVE KIT | 655950 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
