Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT

---------------------------

Số 01/CBSX-TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT

Mã số thuế: 0104014039

Địa chỉ: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa,, Xã Phú Nghĩa, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Phú Nghĩa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0243.205.0599    Fax:

Email: thanhphatpharm@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Thị Thanh Hương

Số căn cước/Hộ chiếu: 001173023093   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0904111857   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt họng60000
2Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt ngoài da60000
3Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt mũi60000
4Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt tai60000
5Viên đặt trực tràng320000
6Viên đặt âm đạo320000
7Viên, cốm , bột60000
8Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel, nhũ tương, bột, gói muối vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng60000
9Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel, bột, muối vệ sinh phụ khoa60000
10Nước xúc miệng60000
11Kem, gel bôi trơn, se khít, làm hồng âm đạo2400
12Dung dịch, kem, gel bôi hậu môn, bôi trĩ, ngâm trĩ, thụt rửa hậu môn2400
13Cồn, dung dịch sát trùng, diệt khuẩn60000
14Kem, gel, dung dịch, cao, dầu xoa bóp ngoài da2400
15Dung dịch xịt phụ khoa60000
16Dung dịch vệ sinh nam, nữ60000
17Dầu gội2400
18Nước rửa tay, dầu gội, tắm sát khuẩn2400
19Kem, gel, dung dịch dùng cho người chuấn thương, đau nhức2400
20Dung dịch, sữa tắm gội cho trẻ em60000
21Kem, gel dung dịch xịt tóc2400
22Kem, gel, dung dịch hỗ trợ trị mụn, sẹo, nấm ngoài da, viêm da, da nhạy cảm, nứt nẻ, các bệnh ngoài da2400
23Dung dịch. hỗn dịch rửa vết thương60000
24Dung dịch xịt phòng chống côn trùng đốt60000
25Dung dịch, bột, muối thảo dược làm mặt nạ, tắm, nước ngâm chân, muối ngâm chân60000
26Dầu gió, dầu xoa, cao xoa bóp, cao dán, ống hít2400
27Dung dịch chứa povidone80000
28Dung dịch, nhũ tương nhỏ mắt, nước mắt nhân tạo60000
29Gel, dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương2400
30Kem, gel, dung dịch tái tạo da, làm liền sẹo, vết rạn da2400
31Kem, gel tan mỡ2400
32Nước muối sinh lý60000
33Kem, gel bôi nhiệt miệng2400
34Gối hỗ trợ điều trị2400
35Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương300000
36Kem, gel, mỡ300000
37Kem, gel, mỡ, hỗn dịch nhỏ mắt60000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)