Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH ĐĂKLĂK CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP

---------------------------

Số 1403/CV-AMV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đắk Lắk , ngày 14 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đăk Lăk

1. Tên cơ sở: CHI NHÁNH ĐĂKLĂK CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP

Mã số thuế: 0102756236-001

Địa chỉ: 45 Tôn Đức Thắng, Phường Tân An, Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lý Thị Vi Hương

Số căn cước/Hộ chiếu: 250838410   ngày cấp: 15/12/2007   nơi cấp: Công an Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 0918362046   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: ĐINH THỊ NGỌC LINH

Số căn cước/Hộ chiếu: 233200280   ngày cấp: 24/11/2010   nơi cấp: Công anh tỉnh Kon Tum

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục thiết bị y tế/nhóm thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên thiết bị y tế
1SD Bioline Chlamydia
2SD Bioline Dengue IgG/IgM
3Bioline Rotavirus
4Bioline Malaria P.f/Pv
5SD Bioline H. pylori
6SD Bioline Syphilis 3.0
7SD Bioline PSA
8SD Bioline HCV
9SD Bioline HIV ½ 3.0
10SD HIV 1/2 ELISA 3.0
11SD Bioline Troponin I
12SD Bioline HBeAg
13SD Bioline Anti-HBs
14SD Bioline HAV IgG/IgM
15SD Bioline Malaria Ag P.f/P.v
16SD Bioline TB Ag MPT 64 Rapid
17SD Bioline Dengue NS1 Ag
18SD Bioline FOB
19SD Bioline Norovirus
20SD HCV Elisa 3.0
21SD Dengue NS1 Ag Elisa
22SD Bioline HIV/Syphilis Duo
23Bioline AFP
24SD Bioline CEA
25SD Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) Pandemic
26SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan
27SD Bioline HBsAg
28SD Bioline EV71 IgM
29SD Bioline Rota/Adeno Rapid
30SD Bioline Tsutsugamushi
31Panbio Dengue Early Elisa
32Panbio Dengue IgG Capture Elisa
33SD Bioline Dengue Duo
34SD Bioline HBsAg Fast
35SD Bioline H.Pylori Ag
36SD Bioline Influenza Antigen
37SD Bioline MOP
38SD Bioline RSV
39SD HBsAg Elisa 3.0
40UroMeter 120
41UroMeter 720
42SD Urocolor 10
43SD UroColor 11
44SD Bioline HBsAg WB
45SD Bioline hCG
46SD Bioline Leptospira IgM
47SD Dengue IgG Capture Elisa
48SD Bioline Strep A
49SD Dengue IgM Capture Elisa
50SD CheckGold Blood Glucose Monitoring System
51SD Check® Gold Blood glucose Test Strip
52SD Check® Gold Blood Glucose Meter
53SD CodeFree™ Blood Glucose Monitoring System
54SD CodeFree™ Blood Glucose Meter
55SD CodeFree™ Blood Glucose Test Strip
56Standard™ Gluconavii® GDH Blood Glucose Meter
57Standard™ Gluconavii® GDH Blood Glucose Strip
58Standard™ A1cCare Analyzer
59Standard™ A1cCare Test Kit
60Multicare™ Analyzer
61Multicare™ HbA1c Test Kit
62Multicare™ U-Albumin Test Kit
63Multicare™ CRP Test Kit
64Standard™ F100 Analyzer
65Standard™ F200 Analyzer
66Standard™ F2400 Analyzer
67Standard™ F Influenza A/B FIA
68Standard™ F RSV Ag FIA
69Standard™ F Strep A Ag FIA
70Standard™ F Legionella Ag FIA
71Standard™ F S.pneumoniae Ag FIA
72Standard™ F Dengue NS1 Ag FIA
73Standard™ F Dengue IgM/IgG FIA
74Standard™ F Chikungunya IgM/IgG FIA
75Standard™ F Lyme IgM/IgG FIA
76Standard™ F PCT FIA
77Standard™ F CRP
78Standard™ F HbA1c
79Standard™ F U-albumin FIA
80Standard™ F CK-MB FIA
81Standard™ F TnI FIA
82Standard™ F NT-proBNP FIA
83Standard™ F D-Dimer FIA
84Standard™ F hs-CRP
85Standard™ F β-hCG FIA
86Standard™ F LH FIA
87Standard™ F TSH FIA
88Standard™ F TSH-II FIA
89Standard™ F fT4
90Standard™ F T4
91Standard™ F iFOB FIA
92Standard™ F PSA FIA
93 Standard™ G6PD Analyzer
94 Standard™ G6PD Test
95Standard™ G6PD Control
96AMPULAB™ Coagulation
97Ampulab™ Glucose
98Ampulab™ K2EDTA
99Ampulab™ K3EDTA
100Ampulab™ Plain
101Ampulab™ Plasma - Lithium heparin
102Ampulab™ Plasma - Sodium heparin
103Ampulab™ PSGT
104Ampulab™ SSGT
105Alere™ BinaxNOW® RSV Card
106Alere™ BinaxNOW® Legionella Urinary Antigen Card
107Alere™ BinaxNOW® Streptococus pneumoniae Antigen Card
108Alere™ NMP22 BladderChek Test
109Alere™ NMP® 22 Test
110C.Diff Quick Chek Complete®
111Serodia-HIV 1/2 MIX
112Serodia TP.PA
113Serodia Myco II
114Alere Triage® Profiler SOB Panel
115Alere Triage® Cardiac Panel
116Alere Triage® Cardio3 Panel
117Alere Triage® BNP Test
118Alere Triage® NT-proBNP Test
119Alere Triage® D-Dimer Test
120Quidel Triage® MeterPro
121Quidel Triage® Total 5 Control 1
122Quidel Triage® Total 5 Control 2
123Quidel Triage® Total 5 Calibration Verification
124Quidel Triage® Profiler SOB Panel
125Quidel Triage® Cardiac Panel
126Quidel Triage® Cardio3 Panel
127Quidel Triage® Cardio2 Panel
128Quidel Triage® Troponin I Test
129Quidel Triage® BNP Test
130Quidel Triage® NT-proBNP Test
131Quidel Triage® BNP Control 1
132Quidel Triage® BNP Control 2
133Quidel Triage® BNP Calibration Verification
134Quidel Triage® NT-proBNP Control 1
135Quidel Triage® NT-proBNP Control 2
136Quidel Triage® D-Dimer Test
137Epoc Reader
138Epoc Host
139Epoc BGEM
140Viasure RSV A Real Time PCR Detection Kit
141Viasure RSV B Real Time PCR Detection Kit
142Viasure Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit
143Viasure Influenza H1N1 Real Time PCR Detection Kit
144Viasure Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit
145Viasure Zika virus Real Time PCR Detection Kit
146Viasure Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit
147Viasure Zika, Dengue & Chikungunya Real Time PCR Detection Kit
148Exicycler™ 96
149ExiPrep™ 16 Dx
150ExiPrep™ Dx Viral DNA Kit
151ExiPrep™ Dx Viral RNA Kit
152ExiPrep™ Dx Bacteria Genomic DNA Kit
153ExiPrep™ Dx Viral DNA/RNA Kit
154ExiPrep™ Dx Mycobacteria Genomic DNA Kit
155ExiPrep™ 48 Dx
156ExiPrep™ 48 Viral DNA/RNA Kit
157ExiPrep™ 48 Viral RNA Kit
158ExiPrep™ 48 Genomic DNA Kit
159AccuPower HBV Quantitative PCR Kit
160AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit
161 AccuPower MTB Real-Time PCR Kit
162AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit
163AccuPower CT Real-Time PCR Kit
164AccuPower ZIKV (DENV,CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit
165AccuPower HPV Genotyping kit
166AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit
167AccuPower® MTB&NTM Real-Time PCR Kit
168ADAM-rWBC
169ADAM-rWBC Kit
170Protad
171Insti® HIV Self Test
172AccuPower Enterovirus71 Real-Time RT-PCR Kit
173AccuPower TB&MDR Real-Time PCR Kit
174AccuPower HLA-B27 Real-time PCR Kit
175AccuPower ApoE Real-Time PCR Kit
176AccuPower MTB-MDR Kit
177AccuPower NTM Real-Time PCR Kit
178AccuPower MTB-MDR Kit
179AccuPower HSV Type 1 & 2 Real-Time PCR Kit
180AccuPower new H7N9 & Inf A Real-Time RT-PCR Kit
181AccuPower new H7N9 Real-Time RT-PCR Kit
182AccuPower new InfA(H1N1) & InfA Real-time RT-PCR Kit
183AccuPower new InfA(H1N1) Real-time RT-PCR Kit
184AccuPower Influenza A Real-time RT-PCR Kit
185AccuPower MP Real-time PCR Kit
186AccuPower CP Real-time PCR Kit
187AccuPower EBOV Real-Time RT-PCR Kit
188AccuPower EBOV Quantitative RT-PCR Kit
189AccuPower Norovirus Real-time RT-PCR Kit
190AccuPower HIV Real-time PCR Kit
191AccuPower HAV Real-Time RT-PCR Kit
192AccuPower H3N2 Real-Time RT-PCR Kit
193AccuPower CT & NG Real-Time PCR Kit
194AccuPower VZV Quantitative PCR Kit
195AccuPower CMV Quantitative PCR Kit
196AccuPower EBV Real-Time PCR Kit
197AccuPower BKV Quantitative PCR Kit
198AccuPower H1N1 real-Time RT-PCR Kit
199AccuPower H1N1 & H3N2 real-Time RT-PCR Kit
200AccuPower Influenza B Real-Time RT-PCR Kit
201AccuPower Malaria Quantitative PRC Kit
202AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit
203AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit
204Standard™ F COVID-19 Ag FIA
205Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro
206Trang thiết bị Y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đăk Lăk nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)