VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế:   0103030983

Địa chỉ:  Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437337486

Fax: 

Email:  vietnamregulatory@abbott.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Mehmood Abdul Ahad

Số căn cước/ Hộ chiếu:  KN0156084

Ngày cấp:  29/03/2021

Nơi cấp:  Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan

Điện thoại cố định:  02437337486

Điện thoại di động:  02437337486 ext: 6133

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Máy phân tích miễn dịch

- Chủng loại:  Alinity i Processing Module

- Mã sản phẩm (nếu có):  03R65-01

- Hãng sản xuất:  Abbott Laboratories

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  18282NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  Môđun xét nghiệm Alinity i (mã sản phẩm 03R6501) được chỉ định dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Môđun xét nghiệm Alinity i là một hệ thống xét nghiệm miễn dịch tự động hoàn toàn cho phép truy cập ngẫu nhiên liên tục, và thực hiện xét nghiệm ưu tiên và tự động xét nghiệm lại sử dụng công nghệ CMIA (miễn dịch vi hạt hóa phát quang). Công nghệ CMIA được sử dụng để phát hiện sự có mặt của kháng nguyên, kháng thể, và các chất phân tích trong mẫu. Thiết kế có khả năng mở rộng kết nối của Alinity i cho phép một hay nhiều môđun xét nghiệm, trong nhiều cấu hình, với môđun điều khiển hệ thống để kết nối phần cứng với nhau và trở thành một hệ thống vận hành duy nhất.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.