CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

Mã số thuế:   0300788409

Địa chỉ:  Tầng 19, 20, Mapletree Business Center, 1060 Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Hưng, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02854160429

Fax:  02854160430

Email:  ngthuyhien@gmail.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  LÊ THANH BÌNH

Số căn cước/ Hộ chiếu:  079075026163

Ngày cấp:  29/09/2022

Nơi cấp:  Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  02854160429

Điện thoại di động:  0984972497

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm

- Chủng loại:  ACTIV.A.C.™ Therapy Unit

- Mã sản phẩm (nếu có):  416599

- Hãng sản xuất:  KCI Manufacturing

- Nước sản xuất:  IRELAND

- Số lưu hành:  220000467/PCBB-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM, Tầng 19, 20, Mapletree Business Center, 1060 Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Hưng, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  ACTIV.A.C.TM Therapy System là hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực â. Hệ thống này bao gồm: Miếng xốp che phủ bề mặt vết thương (ví dụ: GRANUFOAM Dressing), miếng dán V.A.C Drape, bộ đệm hút dịch và dẫn áp lực âm SENSAT.R.A.C Pad và hệ thống trị liệu vết thương ACTIV.A.C Therapy Unit với bình chứa dịch vết thương 300mL ACTIV.A.C Canister và linh, phụ kiện đi kèm Hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm ACTIV.A.C. Therapy Unit là một máy tạo áp lực âm với một phần mềm di động, máy chạy bằng pin, có thể tái sử dụng. Mục đích: Hệ thống trị liệu ActiV.A.C. là thiết bị trong hệ thống V.A.C dùng để trị liệu vết thương là hệ thống tích hợp dùng trong chăm sóc vết thương, cụ thể trong các trường hợp cấp cứu, chăm sóc mở rộng và chăm sóc tại nhà. Hệ thống Trị liệu V.A.C. (Vacuum Assisted Closure Therapy) là hệ thống sử dụng áp lực âm (chân không) liên tục hoặc ngắt quãng một cách có kiểm soát. Hệ thống sẽ tạo ra một môi trường để đẩy nhanh quá trình lành vết thương kỳ hai và kỳ ba (kỳ đầu muộn) thông qua các bước sau:  đánh giá và chăm sóc vết thương ban đầu (chuẩn bị nền vết thương)  giảm phù nề  thúc đẩy sự hình thành mô hạt và tăng tưới máu  loại bỏ dịch tiết và chất dịch có nguy cơ lây nhiễm

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Các thành phần dùng một lần của Hệ thống Trị liệu V.A.C. (V.A.C. Therapy System) được cung cấp giống như trên nhãn sản phẩm. Bình chứa của Máy trị liệu V.A.C. được đóng gói vô trùng hoặc đường dẫn dịch vô trùng và không chứa bột. Đối với các thành phần dùng một lần thuộc Hệ thống Trị liệu V.A.C., người dùng chỉ được sử dụng một lần. Để sử dụng Máy trị liệu V.A.C. an toàn và hiệu quả, chỉ sử dụng các tấm bọt xốp (V.A.C. Dressing) sau: V.A.C. GranuFoam™, V.A.C. GranuFoam Silver và V.A.C. WhiteFoam. Đối với các thành phần sử dụng một lần của Hệ thống Trị liệu V.A.C., người dùng chỉ sử dụng một lần. Nếu tái sử dụng các thành phần này, thì có thể khiến vết thương của bệnh nhân bị bội nhiễm, nhiễm trùng và/hoặc khó lành. Kỹ thuật làm sạch hoặc kỹ thuật vô trùng/vô khuẩn được lựa chọn dựa trên sinh lý bệnh học của vết thương, quan điểm của bác sĩ điều trị/bác sĩ lâm sàng và quy trình tại cơ sở khám chữa bệnh. LƯU Ý QUAN TRỌNG: Giống như việc sử dụng các thiết bị y tế được chỉ định khác, nếu không hỏi ý kiến bác sĩ điều trị, cũng như không đọc kỹ và làm theo hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn của máy trị liệu và tấm bọt xốp trước khi sử dụng, thì có thể làm giảm hiệu quả của sản phẩm và gây ra tổn thương nghiêm trọng hoặc nguy cơ tử vong. Không điều chỉnh cài đặt của máy trị liệu hoặc sử dụng hệ thống trị liệu mà không có sự hướng dẫn và/hoặc theo dõi của bác sĩ điều trị.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Hội thảo
Bài thuyết trình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.