1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KHKT MINH DUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303847356
Địa chỉ:
12/53 Cư xá Lữ Gia,,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838666670 Fax: 0838650042
Email:
duyenxnkgp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Lịch
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020227096
ngày cấp:
05/01/2005
nơi cấp:
CA TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0906951510
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ, đèn mổ, Bộ kéo nắn chỉnh hình.
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Đèn mổ: DomeLUX 6262, DomeLux7262, DomeLUX 7200, Dr. Lite2066-76, Dr.Lite2066-76Y, Dr. Lite2066-76YF, TriLite LED S600 770. Bàn mổ: Dr. MAX 7000S, NOT 5600, NOT 5600S, NOT 5600SK, NOT-5600SF, NOT 5600SKF, Novel 330T, Novel 330TK, Novel 330TF, Novel 330TKF. Bộ kéo nắn chỉnh hình: TED 07 .
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
BenQ Medical Technology Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7F., No. 46, Zhou-Z Street, Nei-hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.,
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BenQ Medical Technology Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7F., No. 46, Zhou-Z Street, Nei-hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C., ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang thiết bị y tế - khoa học kỹ thuật Minh Duy
- Địa chỉ:
12/53 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh.,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.38666670
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
