⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ ALFRESA CODUPHA VIỆT NAM

---------------------------

Số 10/2018/VBCB-ALCOPHA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ ALFRESA CODUPHA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312543611

Địa chỉ: 262L Lê Văn Sỹ, , Phường Nhiêu Lộc, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3866 3862 Fax: 

Email: alcopha.as1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TAKASAGO TOSHIMASA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TT1968574   ngày cấp: 04/03/2022   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02838663862   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích miễn dịch và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: µTASWako i30

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để xét nghiệm miễn dịch

- Tên cơ sở sản xuất: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Takematsu Office

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1250, Takematsu Minamiashigara-shi, Kanagawa 250-0111

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1-2 Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA

- Địa chỉ: 262L Lê Văn Sỹ, , Phường Nhiêu Lộc, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838644474   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)