⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH

---------------------------

Số 22117/2017/CB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102045497

Địa chỉ: D02-L37, Khu A, Khu đô thị Dương Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.222.86868 Fax: 

Email: tothautanthanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Đắc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052073000191   ngày cấp: 31/10/2017   nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024.222.86868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phin lọc khí

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BH-10, BH-100

- Mã sản phẩm: BH-10, BH-100

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phin lọc khí BIOTEQ được sử dụng như một thiết bị bảo vệ cho máy đo áp suất cũng như duy trì tính vô trùng của đường dẫn chất lỏng trong dây lọc máu.

- Tên cơ sở sản xuất: BIOTEQUE CORPORATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5F-6, No. 23, Sec. l, Chang-An East Road, Taipei 104, Taiwan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BIOTEQUE CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5F-6, No. 23, Sec. l, Chang-An East Road, Taipei 104, Taiwan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)