1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102045497
Địa chỉ:
D02-L37, Khu A, Khu đô thị Dương Nội,
,
Phường Dương Nội,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.222.86868 Fax:
Email:
tothautanthanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Đắc Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052073000191
ngày cấp:
31/10/2017
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
024.222.86868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nút chặn kim luồn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đậy kim luồn khi không sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE, ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012 + AC:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KD Medical GmbH Hospital Products
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
