1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1500202535
Địa chỉ:
Số 150 đường 14 tháng 9 - Phường 5 - Thành phố Vĩnh Long - Tỉnh Vĩnh Long,
Phường 5,
Vĩnh Long,
Tỉnh Vĩnh Long
Điện thoại cố định:
02703822533 Fax: 02703822129
Email:
thien.hv@dcl.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Sang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033075000082
ngày cấp:
12/09/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DL
Điện thoại cố định:
02703822533
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm không kim vô trùng sử dụng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm vô trùng sử dụng một lần dùng để rút thuốc, khi gắn kim tiêm các loại dịch, thuốc tiêm vào cơ thể người, là dụng cụ vô trùng, không độc tố, không chất gây sốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 023:2017/CTD; TCVN 5903:1995 (ISO 7886-1:1993)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 150, đường 14 tháng 9, Phường 5, TP. Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
