1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ESSILORLUXOTTICA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313868098
Địa chỉ:
Tầng 17, UOA Tower, Số 6 Đường Tân Trào,
,
Phường Tân Mỹ,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835202874 Fax:
Email:
sami.bakhache@essilor.com.sg
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SAMI YOUSSEF BAKHACHE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
N014038236
ngày cấp:
13/12/2022
nơi cấp:
Lãnh sự quán Dubai
Điện thoại cố định:
02835202874
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TRÒNG KÍNH (CẬN. VIỄN, LOẠN)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Smart lens digital 1.5; Smart lens digital 1.56; Smart lens digital 1.56SUNX; Smart lens digital 1.6
- Mã sản phẩm: Smart lens digital 1.5; Smart lens digital 1.56; Smart lens digital 1.56SUNX; Smart lens digital 1.6
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để điều chỉnh tật khúc xạ của mắt
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ ESSILOR VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà máy sản xuất của công ty TNHH Trung tâm Công nghệ ESSILOR Việt Nam tại Long An – C12, Đường 4, khu xưởng Kizuna 2, Lô B4,3,7,8 KCN Tân Kim, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, huyện Cần Guộc, tỉnh Long An
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ ESSILOR VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phòng 2, Lầu 6, Tòa nhà văn phòng PTS Sài Gòn, số 118, đường Huỳnh Tấn Phát, Phường Tân Thuận Tây, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ESSILORLUXOTTICA VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Lầu 6, tòa nhà PTS Sài Gòn, số 118 đường Huỳnh Tấn Phát,
,
Phường Tân Thuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3520 2874
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
