1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300788409
Địa chỉ:
Tầng 19, 20, Mapletree Business Center, 1060 Nguyễn Văn Linh,
,
Phường Tân Hưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854160429 Fax: 02854160430
Email:
ngthuyhien@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THANH BÌNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079075026163
ngày cấp:
29/09/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02854160429
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
3M™ Steri-Strip™ Skin Closures
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: R1540, R1541, R1542, R1546, R1547, R1548, R1549, B1550, B1551, B1553, B1557, B1559, E4540, E4541, E4542, E4546, E4547, E4548, E4549, W8512, W8514, W8516, 1555
- Mã sản phẩm: R1540, R1541, R1542, R1546, R1547, R1548, R1549, B1550, B1551, B1553, B1557, B1559, E4540, E4541, E4542, E4546, E4547, E4548, E4549, W8512, W8514, W8516, 1555
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Xem phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
3M Steri Strip Skin Closures được sử dụng như là thiết bị đóng da trong điều trị vết rách và vết rạch. Hoặc sử dụng cùng với khâu da bằng chỉ khâu hoặc kìm bấm. Hoặc sử dụng sau khi rút bỏ chỉ khâu/ kìm bấm để hỗ trợ điều trị làm lành vết thương .
- Tên cơ sở sản xuất:
3M Company
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota 57006 U.S.A.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3M Company, 3M Health Care 3M Center
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06 Saint Paul, Minnesota 55144 United States,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
