1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304702378
Địa chỉ:
Lầu 19, Khu A, Số 4 Nguyễn Đình Chiểu,
,
Phường Tân Định,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0908090555 Fax: 02837589216
Email:
dinh@global.net.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Đinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
086080015972
ngày cấp:
20/09/2023
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0908090555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ môi trường nuôi cấy vi sinh- CHROMagar VRE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VR952/ VR953-25
- Mã sản phẩm: VR952/ VR953-25
- Quy cách đóng gói (nếu có):
250 tests/1250 tests
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Môi trường sinh màu cho sự phân lập các vi sinh trong mẫu bệnh phẩm
- Tên cơ sở sản xuất:
CHROMagar
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
29 Avenue George Sand, 93210 La Plaine Saint Deni, France
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CHROMagar
- Địa chỉ chủ sở hữu:
29 Avenue George Sand, 93210 La Plaine Saint Deni, France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
