1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
,
Phường Giảng Võ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mehmood Abdul Ahad
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
KN0156084
ngày cấp:
29/03/2021
nơi cấp:
Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ lấy mẫu cho xét nghiệm CT/NG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Abbott multi-Collect Specimen Collection Kit
- Mã sản phẩm: 9K12-02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ lấy mẫu Abbott multi-Collect Specimen Collection Kit được dùng để thu thập và vận chuyển mẫu nước tiểu, và mẫu tăm bông dịch niệu đạo nam giới, dịch cổ tử cung và âm đạo nữ giới để phát hiện Chlamydia trachomatis và Neisseria gonorrhoeae.
- Tên cơ sở sản xuất:
MML Diagnostics Packaging
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Troutdale, OR 97060 USA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE mark
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Abbott Molecular Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
