1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ TDM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102377679
Địa chỉ:
Lô đất NV-C3 Khu đô thị mới Trung Hoà-Nhân Chính, phường Yên Hoà, thành phố Hà Nội,
,
Phường Yên Hòa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463283932 Fax:
Email:
phongkinhdoanhtdm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001071007462
ngày cấp:
22/02/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02463283932
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Loa soi tai mũi họng dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Người lớn, Trẻ em
- Mã sản phẩm: K1034; K1035; K10xx
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng lắp vào dụng cụ soi tai mũi họng để khám soi tai mũi họng dùng trong y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.10 Beiyuan Avenue, Huangyan, Taizhou 31820, Zhejiang, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.10 Beiyuan Avenue, Huangyan, Taizhou 31820, Zhejiang, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
