1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DP HOÀNG ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107492925
Địa chỉ:
Thôn Đầm Bối,
,
Xã Yên Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0975297227 Fax:
Email:
dphoanganhpharmacy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG TIẾN HƯNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001086025043
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0975297227
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt mũi NANO HQ BABY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NANO HQ BABY
- Mã sản phẩm: NANO HQ BABY
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh hàng ngày để làm sạch, giúp mũi thông thoáng, giúp loại bỏ các tác nhân như bụi, ô nhiễm môi trường.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM LAN HƯƠNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 25, Khu Việt Hà, Tổ dân phố Phú Minh, Phường Đông Ngạc, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 02:2026/LH-HA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DP HOÀNG ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Đầm Bối, Xã Yên Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000091/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
