1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SMITH & NEPHEW ASIA PACIFIC PTE. LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314520874
Địa chỉ:
Phòng 02, tầng 18, số 180-192 đường Nguyễn Công Trứ,
,
Phường Bến Thành,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0904972535 Fax:
Email:
chi.nguyen@smith-nephew.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Yen Jia Lin, Jocelyn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E6956528H
ngày cấp:
08/09/2017
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màng keo dán vết thương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OPSITE FLEXIFIX
- Mã sản phẩm: 66000570
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Màng OPSITE FLEXIFIX được chỉ định để giữ băng vết thương chính, ví dụ như Băng MELOLIN hoặc Băng không dính ALLEVYN hoặc bảo vệ da khỏi ma sát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai ISO Medical Products Co. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
999 Liu Chen Rd, Pudong New Area Shanghai , CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Smith & Nephew Medical Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, UNITED KINGDOM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
