⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NEOIMPLANT VINA

---------------------------

Số 05122025/NEO-BYT/GX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 12 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NEOIMPLANT VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110928143

Địa chỉ: Tầng 17, VCCI Tower, số 09 Đào Duy Anh, , Phường Kim Liên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0865874004 Fax: 

Email: neoimplantvina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM HYUNG JONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M176L4023   ngày cấp: 08/03/2022   nơi cấp: Bộ ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0865874004   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy quét phim nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GenX-CR

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy quét phim nha khoa được thiết kế để quét thông tin, hình ảnh từ tấm phospho ( tấm phim) thành giữ liệu kỹ thuật số chất lượng cao phục vụ cho việc chẩn đoán và điều trị trong nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Genoray Co.,Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: B1, 1F, 2F, 3F, 60, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Genoray Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: B1, 1F, 2F, 3F, 60, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NEOIMPLANT VINA

- Địa chỉ: Tầng 17, VCCI Tower, số 09 Đào Duy Anh, , Phường Kim Liên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0889003608   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy quét phim nha khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)