⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

---------------------------

Số 251203/TNT-SYTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 12 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101897259

Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, , Phường Nghĩa Đô, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439879968 Fax:  02463260246

Email: thu.pham@tntmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Triệu Hải Triều

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036087024137   ngày cấp: 16/12/2021   nơi cấp: Cục CS Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439879968   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đèn phẫu thuật được sử dụng để chiếu sáng cục bộ cơ thể người bệnh. Có thể được dùng như hệ thống chiếu sáng chính an toàn trong trường hợp sử dụng nguồn điện dự phòng EMERGILED, hoặc làm chiếu sáng phụ với hoặc không có nguồn điện dự phòng (tùy chọn EMERGILED). Đèn được thiết kế để sử dụng trong phòng phẫu thuật và hỗ trợ các thủ thuật điều trị, chẩn đoán khi được dùng làm hệ thống chiếu sáng cục bộ cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SURGIRIS SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: 80 Rue De La Gare, 59170 Croix, FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT

- Địa chỉ: Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, , Phường Nghĩa Đô, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439879968   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)