Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 05/12/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XNK THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ MINH PHONG

---------------------------

Số 0212/2025/CBB_MP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 12 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XNK THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ MINH PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0111069053

Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà HUD3 Tower, số 121-123 đường Tô Hiệu, , Phường Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0327176340 Fax:

Email: ctyminhphong25@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Màng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024088010032 ngày cấp: 18/10/2024 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0327176340 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy triệt lông

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy được thiết kế để sử dụng trong lĩnh vực da liễu, nhằm loại bỏ lông không mong muốn trên cơ thể, hỗ trợ điều trị tình trạng viêm nang lông và lông mọc ngược, góp phần cải thiện tình trạng da. Máy được chỉ định để triệt lông vĩnh viễn cho tất cả các màu lông và mọi loại da (Fitzpatrick I–VI) và Có thể áp dụng cho hầu hết các vùng cơ thể như: lông mép, râu, lông ngực, lông nách, lông lưng, lông tay, lông chân, và lông không mong muốn ngoài vùng bikini.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Foshan Xinnuo Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 002, 4th Floor, Building B, No. 45, Ganjiao Industrial Zone, Ganjiao Community, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XNK THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ MINH PHONG

- Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà HUD3 Tower, số 121-123 đường Tô Hiệu, , Phường Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0327176340 Điện thoại di động: 0327176340

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BK-60

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật