⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 114

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304856025

Địa chỉ: 24A-Lô O, Khu dân cư Thới An, Đường Lê Thị Riêng, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822055081 Fax: 

Email: vdmedical@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Hương Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034079012314   ngày cấp: 28/09/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02822055081   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây đeo tay cho bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Người lớn và trẻ em

- Mã sản phẩm: Người lớn và trẻ em

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để ghi thông tin bệnh nhân, giúp nhận diện bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Hospital & Homecare IMP. & EXP. Co., Ltd. Nanjing

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 608-611,No.5 Zhongtai International Plaza, No.311 Middle of Jiangdong Road, Central Business District, Nanjing, China.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hospital & Homecare IMP. & EXP. Co., Ltd. Nanjing

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 608-611,No.5 Zhongtai International Plaza, No.311 Middle of Jiangdong Road, Central Business District, Nanjing, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)