1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PEARL DENT
Mã số thuế:
0302097894
Địa chỉ:
Lô III 15B cụm 4, Nhóm CN III, Đường Số 13 ,KCN Tân Bình,
Phường Tây Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ III - 15B ĐƯỜNG SỐ 13, KCN TÂN BÌNH,
Phường Tây Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838152864
Fax:
02838152863
Email:
info@pearldent.com
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
HAN DONG HEE
Số căn cước/Hộ chiếu:
M958G9482
ngày cấp:
26/06/2025
nơi cấp:
MINISTRY OF FOREIGN AFFAIR
Điện thoại cố định:
0913127893
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
4. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Vật liệu thấm hút dịch ống tủy (Absorbent Paper Points) | 41000000 |
| 2 | Kim nha khoa dùng một lần (Disposable Dental Needles) | 9000000 |
| 3 | Vật liệu trám bít lỗ ống tủy nha khoa ( Gutta Percha Points) | 41000000 |
| 4 | Đầu ống tiêm dạng chổi | 6000000 |
| 5 | Đầu bơm rửa ống tủy uốn cong 1 | 7200000 |
| 6 | Ống hút nội nha | 7200000 |
| 7 | Đầu bơm cong nội nha | 7200000 |
| 8 | Đầu bơm cong nội nha Niti | 7200000 |
| 9 | Đầu bơm rửa nhiều hướng | 7200000 |
| 10 | Đầu bơm rửa ống tủy | 7200000 |
| 11 | Đầu bơm rửa đa năng | 7200000 |
| 12 | Đầu bơm có thể uốn cong ¾ | 7200000 |
| 13 | Đầu bơm và sục khí | 7200000 |
| 14 | Đầu bơm vật liệu khối lượng lớn | 7200000 |
| 15 | Đầu bơm cong vi mô độ chính xác cao | 7200000 |
| 16 | Đầu bơm uốn cong trước | 7200000 |
| 17 | Etching gel | 7200000 |
| 18 | File | 7200000 |
| 19 | Fusson Set | 7200000 |
| 20 | Diamond Bur | 7200000 |
| 21 | Tấm phủ dùng một lần tay khoan và ống dẫn trong nha khoa và y tế - Pearl Sleeve | 12000000 |
| 22 | Trubalance Aligner Sheet | 100000000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
