Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ SAO MAI

---------------------------

Số 05/2017/SM-SYTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ SAO MAI

Mã số thuế: 0101253945

Địa chỉ: P1, C4 TT Nam Đồng, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Mạnh Hà

Số căn cước/Hộ chiếu: 011617771   ngày cấp: 17/05/2004   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913592980   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Cao Mạnh Hà

Số căn cước/Hộ chiếu: 011617771   ngày cấp: 17/05/2004   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục thiết bị y tế/nhóm thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên thiết bị y tế
1Hệ thống đếm và phân tích thành phần máu, tế bào
2Hệ thống định danh vi khuẩn
3Hệ thống định danh vi khuẩn
4Hệ thống giải trình tự Sanger
5Hệ thống giải trình tự Sanger
6Hệ thống giải trình tự thế hệ mới
7Hệ thống giải trình tự thế hệ mới
8Hệ thống lai phân tử
9Hệ thống lai phân tử
10Hệ thống lọc tách tế bào
11Hệ thống phân tích tế bào dòng chảy
12Hệ thống phân tích tế bào dòng chảy
13Hệ thống tách tế bào/ nuôi cấy tế bào phục vụ điều trị
14Hệ thống xét nghiệm ELISA
15Hệ thống xét nghiệm ELISA
16Hệ thống xét nghiệm ELISA
17Hệ thống xét nghiệm PCR/Realtime PCR
18Hệ thống xét nghiệm PCR/Realtime PCR
19Hệ thống xét nghiệm PCR/Realtime PCR
20Máy ly tâm
21Thiết bị bảo quản
22Thiết bị khử trùng
23Hóa chất, chất chuẩn, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR
24Hóa chất, thuốc thử, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
25Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng trên máy giải trình tự gen thế hệ mới
26Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
27Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng cho máy phân tích sinh hóa- miễn dịch
28Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
29Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết và nuôi tế bào
30Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho hệ thống lai phân tử
31Hóa chất, chất chuẩn, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR
32Hóa chất, thuốc thử, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
33Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng trên máy giải trình tự gen thế hệ mới
34Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
35Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng cho máy phân tích sinh hóa- miễn dịch
36Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
37Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết và nuôi tế bào
38Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho hệ thống lai phân tử
39Hóa chất, chất chuẩn, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR
40Hóa chất, thuốc thử, kit chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy nhân gen PCR định lượng (realtime PCR)
41Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm sử dụng trên máy giải trình tự gen thế hệ mới
42Hóa chất, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng cho máy giải trình tự gen công nghệ mao quản
43Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát dùng cho máy phân tích sinh hóa- miễn dịch
44Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết DNA/RNA
45Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy tách chiết và nuôi tế bào
46Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho hệ thống lai phân tử
47Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy đo quang học
48Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy điện di
49Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm dùng cho máy xung điện
50Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng cho máy sắc ký
51Vật tư tiêu hao, dung dịch rửa dùng cho máy lọc nước, lọc dung dịch
52Vật tư tiêu hao, dung dịch rửa dùng cho máy lên men
53Hóa chất, môi trường nuôi cấy tế bào, kit
54Vật tư tiêu hao hút mẫu, lưu trữ, chuẩn bị dung dịch
55Túi máu
56Vật tư/ hóa chất sử dụng cho thống tách tế bào/ nuôi cấy tế bào phục vụ điều trị

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)