⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH YOUNG CHEMICAL VINA

---------------------------

Số 06/2017/VBCB-LH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Tây Ninh , ngày 07 tháng 11 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Tây Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH YOUNG CHEMICAL VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101695529

Địa chỉ: Lô R-4 và R-4A, đường Tân Tập Long Hậu, Khu công nghiệp Long Hậu mở rộng, , Xã Cần Giuộc, Tỉnh Tây Ninh

Điện thoại cố định: (028)38734319 Fax:  (028)38734319

Email: qcycvn123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PARK SANGKYU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M05321509   ngày cấp: 13/09/2018   nơi cấp: Bộ ngoại giao và thương mại Hàn Quốc

Điện thoại cố định: (028)38734319   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo cá nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để bảo vệ vết thương hở nhỏ, vết cắt, vết thương bị trầy, xước hoặc vết kim tiêm,…

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012/AC:2012 / EN ISO 14971:2012 / ISO 15223-1:2012 / EN 1041:2008 / EN ISO 13485:2012/AC:2012 / EN ISO 14971:2012 / ISO 15223-1:2012 / EN 1041:2008 / EN ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-5:2009 / ISO 10993-10:2010 / EN ISO 10993-7:2008 / EN IS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: YOUNG CHEMICAL CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Hàn Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)