1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ VIỆT NHẬT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101178800
Địa chỉ:
Tầng 24, tòa nhà Icon 4, 243A, đường Đê La Thành,
,
Phường Láng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02436830516 Fax: 02436830578
Email:
thunt1@ytevietnhat.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Văn Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027072000168
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0961948709
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vòng xoắn kim loại điều trị túi phình mạch não
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Vòng xoắn kim loại điều trị túi phình mạch não được thiết kế để can thiệp nội mạch các phình động mạch nội sọ và các bất thường mạch máu thần kinh khác như dị dạng động-tĩnh mạch và lỗ rò động-tĩnh mạch. Sản phẩm cũng nhằm mục đích tắc nghẽn mạch máu trong hệ thống mạch máu thần kinh để ngăn chặn vĩnh viễn dòng máu đến phình động mạch hoặc các dị dạng mạch máu khác và để thuyên tắc động mạch và tĩnh mạch trong hệ thống mạch máu ngoại vi. Sản phẩm này chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ đã trải qua đào tạo tiền lâm sàng về tất cả các khía cạnh theo quy định của MicroVention.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
MicroVention, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Compass 10
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
