Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 04/12/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STRAUMANN INDOCHINA

---------------------------

Số 28/RA-TG-STVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH STRAUMANN INDOCHINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109528662

Địa chỉ: Phòng 2315Register 05, tầng 23, Leadvisors Tower, 643 Phạm Văn Đồng, , Phường Nghĩa Đô, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: +6588099245 Fax:

Email: giang.le@straumann.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LOH KOK KIEN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A70245124 ngày cấp: 30/11/2023 nơi cấp: PUTRAJAYA

Điện thoại cố định: +6588099245 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chân răng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: • Trụ chân răng nhân tạo (AXIOM IMPLANT, AXIOM IMPLANT PX, AXIOM IMPLANT X3): được thiết kế để cấy vào miệng nhằm thay thế chân răng bị mất và hỗ trợ phục hình nha khoa. • Trụ phục hình (XBASE MU, XBASE MUN, XBASE BL): được dùng để hỗ trợ các bộ phận phục hình bắt vít cố định trên implant Axiom hoặc trụ phục hình Multi-Unit. • Trụ phục hình (AESTH. TIT. ABUT., STD. TITANIUM ABUT., STD. ANGULATED TITANIUM ABUT): được dùng để lắp vào các implant nha khoa Axiom nhằm hỗ trợ cho các bộ phận phục hình hàn xi măng. • Trụ phục hình (AXIOM MU, AXIOM MUN): được dùng để lắp vào các implant Axiom nhằm hỗ trợ cho các bộ phận phục hình bắt vít. • Trụ phục hình (AXIOM BL NOVALOC ABUTMT): được dùng để gắn vào implant nha khoa Axiom, giúp giữ ổn định hàm giả tháo lắp toàn phần hoặc bán phần. • Trụ phục hình tạm thời (TEMPORARY ABUTMENT): được dùng để lắp vào các implant nha khoa Axiom nhằm hỗ trợ cho các bộ phận phục hình tạm thời. • Vít phục hình (XBASE BL BLK SCREW, PROSTHETIC FIXING SCREW): được dùng để gắn vào implant nha khoa Axiom giúp gắn bộ phận phục hình. • Vít phục hình (M1.4 MU BT screw, SCREW M1.4 MU TI DEFINITIVE, M1.6 MU BT AXIOM SCREW): được dùng để lắp vào trụ phục hình Multi-Unit hoặc chốt lấy dấu Multi-Unit giúp gắn bộ phận phục hình vào các implant nha khoa Axiom BL. • Trụ lành thương (HEALING SCREW, HEALING SCREW FLAT) và Nắp lành thương (AXIOM COVER SCREW, AXIOM BL COVER SCREW): có chức năng bảo vệ cấu trúc bên trong của implant, đồng thời duy trì, ổn định và định hình mô mềm trong suốt quá trình lành thương. • Trụ lành thương (HEALFIT SH BL A/B/C/D/E): có chức năng bảo vệ cấu trúc bên trong của implant, đồng thời duy trì, ổn định và định hình mô mềm trong suốt quá trình lành thương. Thiết bị cũng được sử dụng để lấy dấu thông thường và lấy dấu kỹ thuật số, giúp thiết kế phục hình đơn lẻ (có hỗ trợ bằng máy tính) lắp trên implant Axiom BL. • Nắp bảo vệ (MU Ø4.0 PROTECTIVE CAP, MU Ø4.8 PROTECTIVE CAP): được dùng để bảo vệ phần chóp của trụ phục hình Multi-Unit, đồng thời duy trì, ổn định và định hình mô mềm trong suốt quá trình lành thương. • Nắp bảo vệ (PROTECTING CAP): được dùng để bảo vệ phần chóp của trụ phục hình trong giai đoạn lành thương. • Chốt lấy dấu (MU Ø4.8 TI PROVISIONAL COPING, MU Ø4.8 PEEK TEMPORARY COPING, MUN Ø4.0 TI TEMPORARY COPING, MUN Ø4.0 PEEK TEMPORARY COPING): được dùng để lắp lên trụ phục hình nhằm hỗ trợ cho các bộ phận phục hình tạm thời. • Chốt lấy dấu (MUØ4.8 COCR CAST-ON COPING, MUN Ø4.0 COCR CAST-ON COPING) và Vòng đúc phục hình (MUN Ø4.0 PACIFIC RING): được dùng để hỗ trợ bộ phận phục hình và được thiết kế vừa khít với phần chóp của trụ phục hình Multi-Unit.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Anthogyr

Địa chỉ chủ sở hữu: 2237 Avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES, FRANCE

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Straumann Indochina

Địa chỉ: Phòng 2315Register05, Tầng 23, Leadvisors Tower, 643 Phạm Văn Đồng, , Phường Nghĩa Đô, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84 (024) 71099179 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AXIOM IMPLANT