Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 08/10/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRỌNG MINH

---------------------------

Số 161/CV-TM/2025

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRỌNG MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313041685

Địa chỉ: 87 Đỗ Ngọc Thạnh, , Phường Chợ Lớn, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.62763731 Fax:

Email: baoptn@trongminh-medic.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ ANH THƯ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023332955 ngày cấp: 30/11/2011 nơi cấp: HCM

Điện thoại cố định: 02862763731 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống khung cố định đầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống khung cố định đầu (EvoBase Head Rest System) (85-000001) được phát triển và sản xuất theo công nghệ hiện đại và các tiêu chuẩn, quy chuẩn đã được công nhận. EvoBase Head Rest System (85-000001) chỉ được sử dụng: - Như một phương tiện hỗ trợ trong các phẫu thuật đầu, cổ và cột sống cổ, với yêu cầu thiết bị phải ở trạng thái hoạt động tốt. Mục đích sử dụng cũng bao gồm: - Tuân thủ tất cả các hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn sử dụng - Tuân thủ các chỉ dẫn về làm sạch, tiệt trùng và bảo dưỡng đã được mô tả

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: evonos GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Stockacher Str. 134 78532 Tuttlingen ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị Y Tế Trọng Minh

- Địa chỉ: 87 Đỗ Ngọc Thạnh, , Phường Chợ Lớn, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 627 637 31 Điện thoại di động: 0933 140 558

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: evoBase HEAD REST SYSTEM COMPLETE (trên Nhãn: evoBase)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật