⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ KHÁNH LINH

---------------------------

Số 04-2017/SYTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ KHÁNH LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102336256

Địa chỉ: Số 21 phố Vũ Xuân Thiều, Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436740458 Fax: 

Email: khanhlinh_company@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN KIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074008262   ngày cấp: 13/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL CT&DC

Điện thoại cố định: 0979748888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chiếu kiểm tra thị lực

- Tên thương mại (nếu có): CHART PROJECTOR

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HCP-7000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Carton

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Kiểm tra thị lực

- Tên cơ sở sản xuất: HUVITZ CO. LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 38 Burim-ro, 170 Beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HUVITZ CO., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38 Burim-ro, 170 Beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Quốc tế Khánh Linh

- Địa chỉ: Số 21 phố Vũ Xuân Thiều , Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84 436740458   Điện thoại di động: 84979748888

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)