1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VSENS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110078760
Địa chỉ:
Số 24, ngõ 112 phố Vũ Xuân Thiều,
,
Phường Phúc Lợi,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0928101102 Fax:
Email:
info.vsensjsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Ngọc Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010303002333
ngày cấp:
09/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0928101102
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy soi cổ tử cung
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy soi cổ tử cung được sử dụng trong sản – phụ khoa nhằm quan sát chi tiết âm đạo, cổ tử cung và vùng lân cận. Thiết bị hỗ trợ phát hiện sớm các tổn thương bất thường, định hướng sinh thiết mô, chẩn đoán và theo dõi điều trị các bệnh lý phụ khoa, đặc biệt trong tầm soát ung thư cổ tử cung.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN VSENS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 24, ngõ 112 phố Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, Hà Nội , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN VSENS
- Địa chỉ:
Số 24, ngõ 112 phố Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Thành phố Hà Nội,
,
Phường Phúc Lợi,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84928101102
Điện thoại di động:
0928101102
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
