Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 08/10/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA

---------------------------

Số 260904/2025/TN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311610897

Địa chỉ: Số 33 đường số 55, , Phường An Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906928369 Fax:

Email: pd3@tinnha.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HUY THOA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052187000328 ngày cấp: 29/12/2017 nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 028 3515 1012 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu trám dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: (1)Phục hình răng trước và răng sau. Tái tạo cùi răng. Phục hình răng gián tiếp (inlay, onlay và veneer) (2)Phục hồi Class III, IV, V. Lớp ót – Lớp nền. Sửa chữa resin composite, mão, cầu và phục hình tạm. Vật liệu trám bít hố rãnh. Block-out vùng lẹm (3) Tái tạo cùi răng. Gắn chốt chân răng (4) Lớp nền cho việc phục hình trực tiếp Class I và II. Lớp lót dưới các vật liệu phục hình trực tiếp. Trám các xoang nhỏ. Phục hình Class III và V. Tái tạo cùi răng (5) Phục hồi Class III, IV, V. Lớp lót – Lớp nền. Sửa chữa composite, mão, cầu và phục hình tạm. Vật liệu trám bít hố rãnh. Block-out vùng lẹm (6) Trám khe và rãnh của mặt ngoài men răng bị tổn thương. Chất trám phủ khe và rãnh (sealants). Phòng ngừa sâu răng trong quá trình niềng răng. Chất trám phủ răng sữa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mediclus Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1210, 134, Gongdan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Any-Com Kit

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật