1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ CÔNG NGHỆ NGÀNH LÀM ĐẸP AMM 68
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110815975
Địa chỉ:
Số 122 Hào Nam,
Phường Ô Chợ Dừa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
09669794444 Fax:
Email:
dat.tran@nhatduc.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VƯƠNG VĂN CHIẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030092000624
ngày cấp:
17/06/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tư xã hội
Điện thoại cố định:
09669794444
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị sẹo và trẻ hóa da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: B04
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được sử dụng để cải thiện và điều trị các loại sẹo (sẹo phẫu thuật, sẹo bỏng, sẹo mụn, sẹo chấn thương), rạn da và trẻ hóa da (làm mịn, săn chắc da, cải thiện nếp nhăn).
- Tên cơ sở sản xuất:
Guangdong GaerLaser S&T Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.5, Donghua Dongchang Road, Renhe Town, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong 510000,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangdong GaerLaser S&T Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.5, Donghua Dongchang Road, Renhe Town, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong 510000,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ CÔNG NGHỆ NGÀNH LÀM ĐẸP AMM 68
- Địa chỉ:
Số 122 Hào Nam,
Phường Ô Chợ Dừa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0969794444
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
