1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101147344
Địa chỉ:
Số 1, hẻm 81/30/1, tổ 20, Lạc Long Quân,
,
Phường Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66573759 Fax:
Email:
import@idmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Xuân Huế
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034076008794
ngày cấp:
18/03/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
024 66573759
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống xử lý hình ảnh kết hợp nguồn sáng dùng trong phẫu thuật nội soi cột sống
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống xử lý hình ảnh kết hợp nguồn sáng dùng trong phẫu thuật nội soi cột sống có chức năng cung cấp hình ảnh nội soi y tế được kết nối với thiết bị bên ngoài để hiển thị hoặc lưu trữ và cung cấp nguồn sáng để chiếu sáng khu vực phẫu thuật, đặc biệt là trong các thủ thuật phẫu thuật ít xâm lấn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Joimax GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư Phát triển Trang thiết bị y tế
- Địa chỉ:
Số 1, hẻm 81/30/1, tổ 20 Lạc Long Quân,
,
Phường Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 24 66573759
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
