1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN AVASURE LIFE SCIENCE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110039183
Địa chỉ:
Tầng 4, Tòa nhà Anh Minh, 36 Hoàng Cầu,
,
Phường Ô Chợ Dừa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02899990919 Fax:
Email:
avasure@avasure.ca
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM ANH TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068083000027
ngày cấp:
25/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Đăng Ký Quản Lý Cư Trú và Dữ Liệu Quốc Gia Về Dân Cư
Điện thoại cố định:
02899990919
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Promax iNO
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PMi
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Promax iNO 240 (Tổng 30ml - thể tích bình A 15ml, thể tích bình B 15 ml). Promax iNO 150 (Tổng 20ml - thể tích bình A 10ml, thể tích bình B 10 ml) Promax iNO 150 kids (Tổng 20ml -thể tích bình A 10ml, thể tích bình B 10 ml). Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
PROMAX® iNO được dùng trong hỗ trợ điều trị các trường hợp viêm mũi xoang cấp do nhiễm siêu vi, viêm mũi xoang cấp sau nhiễm siêu vi, viêm mũi xoang mạn nhiễm khuẩn dai dẳng (tái phát) đang sử dụng kháng sinh. • PROMAX® iNO hỗ trợ làm giảm các triệu chứng các trường hợp cảm cúm, cảm lạnh, ngứa mũi, chảy mũi, viêm mũi, sau phẫu thuật mũi xoang. • PROMAX®iNO hỗ trợ ngăn ngừa siêu vi xâm nhập vào cơ thể qua đường mũi sẽ làm tăng nguy cơ bội nhiễm trên những người suy giảm miễn dịch nguyễn phát và thứ phát, người ở môi trường kín, người di chuyển nhiều, hoặc người phơi nhiễm cao với siêu vi và các tác nhân gây bệnh qua đường mũi xoang
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Avasure Life Science
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 4, Tòa nhà Anh Minh, 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Avasure Life Science
- Địa chỉ:
Tầng 4, Tòa Nhà Anh Minh, 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam,
,
Phường Ô Chợ Dừa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02899990919
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN ALPHA FRANCE PHARMA
- Địa chỉ:
Tầng 7, Nguyễn Văn Thủ, Phường Tân Định, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
,
Phường Tân Định,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02899990919
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000006/PCBSX-ĐNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
